我国疫苗信息化追溯体系所需5项标准全部发布实施

2019-08-30 新华网

记者29日从国家药监局获悉,我国疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施,为尽早实现疫苗管理法要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定了基础。

  记者29日从国家药监局获悉,我国疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施,为尽早实现疫苗管理法要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定了基础。

  当前我国药品包括疫苗在内的追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难,跨地区追溯难度大等问题,需要统一标准的引领、指导、规范和约束。这5项标准既相互协调,又各有侧重,有效解决了疫苗追溯过程中不同环节、不同系统的数据共享难题。如规定了药品追溯码的具体要求,包括编码原则、编码对象和构成要求。对企业自建或第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。规定了追溯数据交换的具体要求,明确了交换技术、交换内容和交换格式,提出了交换安全要求。

  疫苗信息化追溯体系是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方,通过信息化手段,对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

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