首个灭活疫苗一期临床试验已在河南启动,为何不是湖北?

2020-04-16 健康时报客户端

据国药集团中国生物4月14日消息,公司旗下新型冠状病毒灭活疫苗获得临床试验后,一期临床已在河南焦作地区开展,武陟县疾控中心为疫苗的首批临床试验点,32名志愿者入组第一阶段临床试验。

  健康时报客户端4月15日消息,据国药集团中国生物4月14日消息,公司旗下新型冠状病毒灭活疫苗获得临床试验后,一期临床已在河南焦作地区开展,武陟县疾控中心为疫苗的首批临床试验点,32名志愿者入组第一阶段临床试验。

  人民日报健康客户端记者从中国临床试验注册中心官网查询到,新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验注册状态为“预注册”,申请人所在单位为武汉生物制品研究所有限责任公司。

  灭活疫苗安全么?如何报名参加志愿者?人民日报健康客户端记者就热点问题进行了梳理。

  问:灭活疫苗相比减毒疫苗更安全么?

  答:灭活疫苗毒力相对弱。同其它类型的疫苗相比,灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。即使接种于免疫缺陷者也不会造成感染而致病。灭活疫苗抗原的抗体滴度随时间而下降,可能多次加强接种。需要抗原量比较大,成本比较高。

  问:临床试验需要多少志愿者?

  答:据中国临床试验注册中心官网,受试者将分为一 、二期,各期再分为低剂量组、中剂量组和高剂量组,各组均设置安慰剂对照组。一期试验组每组24人,对照组8人;二期试验组每组60人,对照组20人。

  疫苗的一期人体临床试验注重安全性,而二期人体临床试验则注重有效性。试验的主要测量指标是每剂接种后的不良反应的发生率,次要指标包括抗新型冠状病毒血清抗体4倍增长率和抗体水平以及细胞免疫。

  问:为什么一、二 期临床试验合并进行?

  答:武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆表示,这主要是因为武汉生物制品研究所临床前研究的数据较为充分,同时,当前疫情防控形势依然紧张,因此国家药监局开通了“绿色通道”,一次性批准了两期临床试验。

  问:为什么是在河南而不是湖北进行试验?

  答:本研究是在河南省武陟县疾病预防控制中心疫苗临床研究现场进行。据研究负责人、河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任夏胜利解释,“越是发病少的地区越好”,因为没有感染的地区避免了很多干扰因素,更容易验证安全性和免疫原性指标。

  问:如何报名参加临床试验?

  答:入组后要接受严格的安全性检查,接受采血等持续性检测,据人民日报健康客户端记者了解,目前暂未开通线上报名渠道,具体报名细节需咨询河南焦作武陟疾控中心报名。

  问:新冠疫苗何时才能使用呢?

  答:中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友曾说,即使特事特办,完成三期临床试验最后得出结论疫苗有效,最短也需要六个月的时间:一期要做安全性试验,最短不少于20天;二期测试疫苗接种的程序,志愿者招募完成最短需要一个月;三期评估疫苗的有效性,最短也要三个月到五个月不等。

  中国工程院院士王军志在4月14日国务院联防联控新闻发布会上表示,一期二期临床试验都是由健康志愿者,相对比较容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性是三期临床,三期临床样本量通常需要成千上万人。而且对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。而新冠病毒的第一个流行周期还正处于过程中。

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