科技日报解读新冠病毒疫苗灭活技术:“粗暴”但不简单

2020-04-16 科技日报

应对新冠肺炎疫情,中国迅速启动疫苗研发计划,并行推进五种技术路线。

  应对新冠肺炎疫情,中国迅速启动疫苗研发计划,并行推进五种技术路线。

  4月12日、13日接连两天,五种技术路线之一的灭活疫苗取得连续突破:我国两个新冠病毒灭活疫苗先后获准进入临床试验,成为全球首批获准临床试验的新冠病毒灭活疫苗。

  灭活疫苗,从名字看好像没什么好解释的:把活病毒灭了,把“尸体”扔到体内的免疫细胞前,让它记住病毒的模样,下次有类似病毒来了马上产生免疫力。

  病毒如果会思考,一定会对灭活感到恐惧,因为这波操作绝对粗暴,堪比《复仇者联盟》中最大的反派“灭霸”,用热、毒(化学试剂)、辐射等方法顷刻间消灭所有生的迹象,一切让病毒活的迹象都不被许可,“团灭”是必须的。

  虽然粗暴,但灭活绝不简单。

  “仅就灭活疫苗在动物体内的安全有效性评价这一项而言,研究团队就用了将近7种动物,包括2种猴子、3种小鼠,还有家兔、豚鼠等,进行攻毒试验。”国药中生集团总裁、党委书记杨晓明对科技日报记者说,只有通过严格的生产工艺、检测技术、质量控制技术,才能生产出面向大众使用的安全、有效的疫苗。

  杨晓明解释,分离到新型冠状病毒的毒株,是做灭活疫苗的第1步;第2步,拿到毒株以后,要看它能不能作为疫苗的生产毒株。

  病毒和病毒不同,就像人和人不同,千人千面、千种脾气。有的毒株适合扩增、有的毒力强、有的比较温和……根据疫苗研制的要求优中选优,进行一系列筛选,检测它是不是适合作为一个疫苗的种子。

  单单“选择种子”这一步就需要三级毒种库,病毒毒株不断参加“晋级赛”。“通过检测看看库里的种子是不是优良、是不是高产、能不能产生保护性……”杨晓明解释,此外,病毒的纯度也很重要,还需要系列检测确保无杂质。

  只有从原始种子库、主种子库、直至“进阶”到工作种子库的优良毒种,才有可能走进“培养箱”,开启下一步的生产。

  与此同时,研究者们要准备好最适合病毒大量繁殖的“培养箱”。新冠病毒并不是在所有的细胞中都能“如鱼得水”,此次新冠病毒用的是vero细胞(猴肾细胞的一种)培养,具体的培养细胞系、培养条件等都需要摸索,就像养鸡、养鱼、养猪一样,要想着让它们长得好、长得多、传代稳定……

  更加艰难和危险的是,与活病毒打交道的所有操作必须在高安全等级的生物实验室内完成。

  同时并行的研究还有灭活工艺和条件、后续纯化工艺、配方佐剂、疫苗剂量等的验证和摸索。它们是一组组枯燥、繁琐的数字,却关系到病毒的灭活效果、抗原性效果,而这些与疫苗的安全性、有效性息息相关,值得锱铢必较。

  当优中选优的新冠病毒毒种进入海量培养的阶段,也就进入了生产环节。

  “‘快’很重要,但也一定要‘好’。”这是杨晓明在这次新冠病毒疫苗研发“闪电战”中时常强调的一句话。在生产工艺的先进性上,国药集团中国生物新冠疫苗生产基地所使用的生产研发工艺、检测的质量标准、检测的手段,都是国际领先的。

  经过培养、灭活,2月中下旬,相关科研攻关团队就获得了纯化抗原,随后开始在多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究,以验证疫苗的有效性。

  值得一提的是,所有临床前数据都被记录在案。由于研究数据充分和良好,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗开展的临床试验是Ⅰ期、Ⅱ期合并进行,这将大大加快它的上市进度。

  几乎同时获批临床试验的北京科兴中维生物技术有限公司从3月13日起先后向国家药监局药品审评中心(CDE)滚动提交了17轮申报资料。临床试验用新冠灭活疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定,临床试验很快将启动。

  早在1896年,德国科学家威廉·科尔用肉汤培养霍乱弧菌,以56℃加热合并石炭酸防腐的方法制成最早期的灭活疫苗,而今有现代的培养工艺、全流程在线质检等高科技手段加持,中国灭活疫苗的研制、生产团队,在安全有效的高标准严要求下,打破时间极限,把不可能变为可能,丝毫不简单。

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